先声药业(02096.HK)：SIM0278注射液(IL-2突变Fc融合蛋白)获国药监局签发的药物临床试验批准通知书 拟用于中重度特应性皮炎

来源：格隆汇

格隆汇7月27日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2023年7月27日，集团自主研发的IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278注射液已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于中重度特应性皮炎。

特应性皮炎("AD")是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，常见临床特徵包括皮肤乾燥、红斑、水肿、糜烂、表皮剥脱、苔藓样变等。其发病时往往伴有剧烈瘙痒，且病情常反覆发作，严重影响工作和生活，为患者带来沉重的疾病负担及心理负担。目前尚无根治AD的 *** ，临床仍需要更安全有效的治疗药物以满足患者控制疾病和长期治疗的需求。研究显示，调节性T细胞("Treg")参与AD的发病机制，在免疫耐受和免疫调节中发挥重要作用，已被证明是皮肤过敏反应中炎症下调和外周维持免疫耐受的关键。

SIM0278是基于集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2突变的Fc融合蛋白，通过引入相关突变，降低了SIM0278与效应T细胞的亲和力，且同时保留与Treg细胞的高亲和力。临床前研究显示，SIM0278在体外可选择性活化Treg细胞，而不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用，有开发用於治疗多种自身免疫疾病的潜力。

2022年9月28日，集团与Almirall, S.A.("Almirall")订立授权协议。根据该协议，集团授予Almirall在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益，同时集团保留该产品在大中华地区的所有权益。